實驗室*12大要素

一、八大計劃

①儀器檢定計劃　　　　　②人員講訓計劃

③內審計劃　　　　　　　④管理評審計劃

⑤質控計劃　　　　　　　⑥期間核查計劃

⑦質量監督計劃　　　　　⑧能力認證計劃

二、四個*性標識

①儀器設備*性標識　　②文件*性標識

③樣品*性標識　　　　④報告*性標識

三、崗位設置

①zui高管理者　　　　　　②質量主管

③技術管理者　　　　　　④內審員

⑤監督員　　　　　　　　⑥文件（資料、檔案）管理者

⑦儀器設備管理員　　　　⑧樣品管理員

⑨檢驗檢測人員　　　　　⑩標準物質管理人員

四、儀器旁邊必有的33211要素

“3”

①作業指導書

②維護作業指導書

③期間核查作業指導書

“3”

①使用記錄

②維護記錄

③期間核查記錄

“2”

①*性標識

②狀態標識

“1”

①檢定（核準）證書復印件

“1”

①檢定、核準確認表

五、技術委員會：

協助技術負責人進行標準方法的證實，非標方法的確認，方法的偏離的技術判斷，以及檢測機構方法的制定，可以設立風險評估委員會，協助zui高管理者對機構風險評估并預防；可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴。

六、電子文件和電子記錄應做到“三個加”

①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統。

②加權：設置權限，誰能讀，誰能改。

③加備：定期備份。

七、三種更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。

②記錄更改：記錄當劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識。

③報告更改：只能另發一份新報告，不能在結果報告上劃改。

八、單位關鍵崗位

①負責人：技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人

②管理人：內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。

③技術人員：采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。

九、實驗室需要授權的5類人員

(所有技術人員者應有相關授權)

①特抽：進行特定類型的抽樣的人員　　

②檢：進行檢測、校準的人員；

③簽發:簽發檢測報告和校準證書的人員　

④提:提出意見和解釋的人員；

⑤操：以及操作特定類型的設備

十、人員培訓五種形式

①理論考試

②座談、討論、提問

③現場演示（操作）

④報告或記錄核查

⑤其他方式

十一、期間核查的方式

①用參考標準進行核查　　　　　　　

②參加能力驗證或實驗室比對

③使用有證標準物質　　　　　　　　

④相同儀器比對

⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對　

⑥對保留樣品的再檢測

⑦協議標準和方法比對

十二、實驗室持證上崗的人員

①從事抽樣

②檢驗檢測

③簽發檢驗檢測報告或證書

④提出意見和解釋

⑤操作設備

按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。